能量治療類設(shè)備量效關(guān)系和能量安全研究資料要求概況及探討

摘要： 量效關(guān)系和能量安全研究資料是能量治療類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的非臨床研究資料的組成部分，其對(duì)于評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全有效性起著重要的作用。本文通過(guò)對(duì)已發(fā)布指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行梳理，從而明確光學(xué)、超聲、射頻、微波等各類能量治療產(chǎn)品的特定要求，厘清量效關(guān)系和能量安全的概念，對(duì)能量治療類產(chǎn)品的該部分注冊(cè)申報(bào)研究資料提出細(xì)化的要求，以期為注冊(cè)申請(qǐng)人及相關(guān)從業(yè)人員對(duì)相關(guān)內(nèi)容資料的撰寫(xiě)提供幫助和指... （共6頁(yè)）