有源醫(yī)療器械預(yù)設(shè)使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法研究

摘要： 有源醫(yī)療器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需提交產(chǎn)品使用期限的研究驗(yàn)證資料。該研究主要提出了如何通過可靠性試驗(yàn)的方法來驗(yàn)證和評(píng)價(jià)有源醫(yī)療器械預(yù)設(shè)的使用期限。首先介紹了產(chǎn)品使用期限的定義，然后闡述了如何進(jìn)行試驗(yàn)樣本量、試驗(yàn)應(yīng)力類型及量級(jí)、常規(guī)試驗(yàn)時(shí)間、加速試驗(yàn)時(shí)間的確定，以及如何根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果來評(píng)價(jià)有源醫(yī)療器械的使用期限。最后通過無創(chuàng)呼吸機(jī)使用期限評(píng)價(jià)實(shí)例進(jìn)行說明。該研究提供了通過試驗(yàn)法驗(yàn)證評(píng)價(jià)有... ... （共5頁）