血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管風(fēng)險分析及全生命周期關(guān)鍵控制點探討

摘要： 該研究概述血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的臨床應(yīng)用、技術(shù)特點和生產(chǎn)工藝，結(jié)合MAUDE數(shù)據(jù)庫相關(guān)產(chǎn)品的不良事件統(tǒng)計數(shù)據(jù)，對血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的不良事件發(fā)生原因和產(chǎn)品失效模式進行分析，梳理產(chǎn)品存在的風(fēng)險點?；卺t(yī)療器械全生命周期管理的方法，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求，探討性地提出此類產(chǎn)品在設(shè)計與開發(fā)、制造、使用階段的關(guān)鍵控制點。 ... （共6頁）