1藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)整合了臨床試驗(yàn)的倫理和科學(xué)的雙重價(jià)值觀,以保護(hù)受試者權(quán)益和保證數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)性和規(guī)范性為宗旨。GCP的產(chǎn)生是臨床試驗(yàn)發(fā)展史上跨時(shí)代的大事。在GCP產(chǎn)生之前,臨床試驗(yàn)是制藥企業(yè)申辦方和臨...[繼續(xù)閱讀]

    1正如上一章所提到,雖然GCP這個(gè)名詞的產(chǎn)生是后來的事情,但是GCP的理念無疑是發(fā)端于美國(guó)的,并且迅速擴(kuò)散到了歐美各國(guó)以及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家,大家紛紛建立起了自己國(guó)家的GCP。盡管各個(gè)國(guó)家的GCP在基本原則上別無二致,但是在具體操...[繼續(xù)閱讀]

    作為確保臨床試驗(yàn)科學(xué)性和倫理性兩大核心理念得以落實(shí)的操作規(guī)范,GCP的目的簡(jiǎn)單來說就是確保受試者的保護(hù)和試驗(yàn)結(jié)果的可靠。ICH-GCP的E6(R1)有一個(gè)鮮明的特點(diǎn),就是開宗明義地列出了13條核心原則,2016年底發(fā)布的E6(R2)完全保留了...[繼續(xù)閱讀]

    1早期的以藥品注冊(cè)上市為目的的工業(yè)化臨床試驗(yàn),多是由歐美發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的制藥企業(yè)發(fā)起,并在該區(qū)域內(nèi)招募受試者來完成試驗(yàn)的;產(chǎn)品注冊(cè)獲批以后,也在該區(qū)域內(nèi)組織生產(chǎn);產(chǎn)品上市以后,也為該區(qū)域內(nèi)的患者所獲得。這就在實(shí)質(zhì)上形...[繼續(xù)閱讀]

    1多年前,在廣州謀生的時(shí)候,我看過一部電影,叫《不朽的園丁》。故事始于一位充滿正義感的女律師在非洲遇害,她的丈夫,一名英國(guó)駐肯尼亞大使館的外交官,同時(shí)也是一位清心寡欲的園丁,經(jīng)過艱難危險(xiǎn)的取證,穿透層層迷霧,終于查清...[繼續(xù)閱讀]

    120世紀(jì)90年代初,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NationalInstitutes of Health,NIH)在美國(guó)本土和歐洲開展了一系列的臨床研究,目的是證實(shí)一種降低艾滋病母嬰傳播率的治療方案的有效性。方案的內(nèi)容是在妊娠的最后3個(gè)月給孕婦服用藥物齊多夫定(AZT...[繼續(xù)閱讀]

    1我們已經(jīng)知道,GCP的產(chǎn)生導(dǎo)致臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求被不斷提高,操作程序日益復(fù)雜,從而促進(jìn)了臨床試驗(yàn)專業(yè)化分工的發(fā)展,CRO和SMO的產(chǎn)生,以及CRA和CRC的出現(xiàn),是臨床試驗(yàn)工業(yè)革命1.0時(shí)代的基本內(nèi)容。隨著臨床試驗(yàn)的全球化,跨國(guó)藥企和CR...[繼續(xù)閱讀]

    1自20世紀(jì)40年代以來,隨機(jī)對(duì)照雙盲臨床試驗(yàn)(randomizedclinical trials,RCT)的方法走向成熟,成為以注冊(cè)為目的的工業(yè)臨床試驗(yàn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。工業(yè)臨床試驗(yàn)就是遵循RCT的設(shè)計(jì)模式,按照事前設(shè)計(jì)好的研究方案,包括從研究開始就確定的假設(shè)、...[繼續(xù)閱讀]

    1在1975年的《赫爾辛基宣言》里,明確地提出了設(shè)立獨(dú)立倫理委員會(huì)(Independent Ethics Committee,IEC)來審查臨床試驗(yàn)方案的要求,拓寬了維護(hù)臨床試驗(yàn)倫理原則的途徑,由單純依靠研究者良知和受試者自愿擴(kuò)展到獨(dú)立的第三方監(jiān)督。在后來的...[繼續(xù)閱讀]

    11747年5月20日,英國(guó)皇家海軍軍醫(yī)詹姆斯·林德博士隨艦隊(duì)出海,并在船上開展了人類歷史上第一個(gè)有現(xiàn)代意義的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),證明了檸檬和橘子對(duì)壞血病的治療作用。此后經(jīng)年,直到20世紀(jì)下半葉,臨床試驗(yàn)才完成了方法學(xué)和倫理學(xué)...[繼續(xù)閱讀]