1到此為止,臨床試驗設計的四大原則——對照、雙盲、隨機以及重復,我們都已經(jīng)沿著歷史的脈絡一一展開,關于臨床試驗方法學的討論也到了尾聲。這四大基本原則,構成了隨機對照臨床試驗(randomized controlled trial,RCT)的基本要義,是目...[繼續(xù)閱讀]

    1臨床試驗方法學的發(fā)展,從神農嘗百草到真實世界研究,跨越幾千年,是一部波瀾壯闊的史詩,時至今日,還在隨著時代的變化和技術的發(fā)展繼續(xù)演變。好的方法學為臨床試驗的設計提供了有力工具,為客觀真實地評價藥物的療效奠定了基...[繼續(xù)閱讀]

    1美國1906年通過的《純凈食品和藥品法案》(Pure Foodand Drugs Art,PFDA)在整頓醫(yī)藥市場、保護消費者利益方面邁出了聯(lián)邦立法的第一步,它不僅定義了哪些商業(yè)行為屬于違法,而且成立了一個專門的機構來執(zhí)行法律。但是,人們很快就意識到...[繼續(xù)閱讀]

    11938年通過的《食品、藥品和化妝品法》(Food,Drugand Cosmetic Act,FDCA)促成了科學與商業(yè)的聯(lián)盟,使制藥企業(yè)從一群靠廣告吹噓療效的烏合之眾,轉變成為能夠研發(fā)出具有真正療效藥品的、規(guī)模巨大的制藥機構,現(xiàn)代制藥行業(yè)應運而生。從...[繼續(xù)閱讀]

    1臨床試驗的價值主要在于兩個方面:其一,是對醫(yī)學知識的增加和科學發(fā)展的貢獻,這是其科學價值;其二,是對減少患者病痛和死亡、提高大眾健康水平的貢獻,這是其社會價值。不管是為了實現(xiàn)何種價值,是否能夠真實有效地證實治療手...[繼續(xù)閱讀]

    1《紐倫堡法典》在對納粹醫(yī)生的審判中將人體研究倫理從醫(yī)療倫理中分離了出來,從此開啟了關于臨床研究倫理原則與保護受試者實踐的探索?！都~倫堡法典》的探索只是一個起點,它留下了很多懸而未決的問題。第一,《紐倫堡法典...[繼續(xù)閱讀]

    1《赫爾辛基宣言》(1964)繼承了《紐倫堡法典》關于研究者的保護受試者義務,并且提出研究者應該將受試者權益置于首位,從而強化了研究者職責;另一方面,繼承了受試者的自愿參加權利,并且首次提出了“代理同意”的概念,讓一些沒...[繼續(xù)閱讀]

    1《赫爾辛基宣言》(1975)的內容涉及受試者保護所牽涉的四大相關方,即研究者、受試者、獨立的機構審查委員會以及出版界。這四大相關方在受試者保護中的權利和義務的整合構成了一個邏輯閉環(huán),解決了受試者保護機制的問題?，F(xiàn)...[繼續(xù)閱讀]

    1塔斯基吉梅毒試驗的受試者都是黑人。此案被媒體曝光后,之所以能夠得到迅速解決,和美國當時的社會背景有關。從1950年代起,美國發(fā)生了聲勢浩大的黑人民權運動(African-American Civil Rights Movement),這是一場非洲裔美國人發(fā)起的反對種...[繼續(xù)閱讀]

    1作為對塔斯基吉梅毒試驗事件的檢討,我們已經(jīng)知道,美國政府于1974年任命了一個專門的國家委員會,其主要任務是明確適用所有人體研究的基本倫理原則,并對如何保護人體受試者提出切實可行的建議。該委員會不負眾望,最終于197...[繼續(xù)閱讀]